醫(yī)藥是關乎國計民生的重點行業(yè)，關系到廣大人民群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的健康權(quán)益。為了預防和制止藥品領域壟斷行為，引導藥品企業(yè)加強反壟斷合規(guī)工作，維護藥品領域公平競爭秩序，鼓勵創(chuàng)新，保護消費者利益和社會公共利益，國務院反壟斷反不正當競爭委員會于日前在2021年制定發(fā)布的《關于原料藥領域的反壟斷指南》基礎上，制定并發(fā)布了《關于藥品領域的反壟斷指南》（以下稱《指南》），明確藥品領域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細化壟斷行為分析思路和認定因素，為藥品領域反壟斷執(zhí)法和經(jīng)營者合規(guī)提供更為明確、清晰的指引。

　　一、《指南》構(gòu)建了藥品領域全行業(yè)全鏈條體系化的反壟斷監(jiān)管與合規(guī)指引制度

　　為了更好地促進藥品經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，保障藥品穩(wěn)定、有效供應，增進民生福祉，《指南》不僅對藥品領域市場端的壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位和經(jīng)營者集中等壟斷行為的認定，也對藥品領域政府端的公平競爭審查和制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭工作進行了有針對性的系統(tǒng)規(guī)定，雙端發(fā)力，系統(tǒng)性地構(gòu)建了藥品領域反壟斷監(jiān)管與合規(guī)工作指引。

　　與2021年《關于原料藥領域的反壟斷指南》相比，本《指南》基本覆蓋了所有藥品品種，不僅適用于中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥等中藥藥品，也適用于包括化學原料藥和化學藥制劑在內(nèi)的化學藥藥品，還適用于包括預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑在內(nèi)的生物制品�！吨改稀返母絼t部分還特別規(guī)定，《指南》同樣適用于所有藥品領域的經(jīng)營者及其生產(chǎn)、經(jīng)營活動，藥用輔料、藥包材、醫(yī)藥中間體以及藥品領域相關服務等，全面覆蓋了中藥、化學藥和生物制品等領域的生產(chǎn)、經(jīng)營行為。而且，從反壟斷監(jiān)管的主體視角觀察，《指南》所稱的藥品經(jīng)營者是經(jīng)相關監(jiān)督管理部門批準，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的自然人、法人和非法人組織。境外藥品上市許可持有人依法指定的中國境內(nèi)代理人、從事經(jīng)營活動的藥品研制機構(gòu)，也視同藥品經(jīng)營者。因此，藥品領域常常被提及的藥品上市許可持有人（MAH）、合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）、合同銷售組織（CSO）、藥品流通企業(yè)等均屬于藥品經(jīng)營者，凸顯了藥品領域的反壟斷監(jiān)管是全行業(yè)的監(jiān)管。

　　可以說，《指南》針對藥品領域突出壟斷問題，通過7章55條的規(guī)定，對藥品領域壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則和認定標準，以及經(jīng)營者集中的常見類型、反壟斷審查考量因素進行了細化規(guī)定，并對藥品企業(yè)經(jīng)營合規(guī)指引、反壟斷審查和調(diào)查、公平競爭審查、行政壟斷制止、違法違紀線索移送、法律責任承擔等進行了系統(tǒng)性規(guī)定，已經(jīng)形成我國藥品領域事前事中事后全鏈條全行業(yè)的反壟斷監(jiān)管與合規(guī)制度體系。

　　二、《指南》遵循問題導向?qū)λ幤奉I域反壟斷監(jiān)管與合規(guī)中的爭議問題進行了明確的制度回應

　　藥品領域產(chǎn)業(yè)鏈長，涉及主體廣，經(jīng)營模式復雜，壟斷行為的反壟斷監(jiān)管與合規(guī)工作面臨諸多挑戰(zhàn)�！吨改稀穼λ幤奉I域壟斷行為的認定在原則適用反壟斷一般分析框架的基礎上，有針對性地就藥品領域壟斷行為類型、表現(xiàn)和損害的特殊性進行有針對性的規(guī)定，對反壟斷執(zhí)法和合規(guī)工作具有重要的指引作用。

　　例如，在藥品領域生產(chǎn)經(jīng)營活動中，存在大量醫(yī)藥企業(yè)委托合同銷售組織提供藥品銷售和營銷服務的情形，此時醫(yī)藥企業(yè)與合同銷售組織溝通藥品銷售價格的行為是否構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議就存在爭議；在國家藥品集中采購制度以及掛網(wǎng)藥品價格制度對集采藥品報價可能存在價格限制的情形下，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)參與集采招標，但直接向終端醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的卻是經(jīng)銷商時，藥品生產(chǎn)企業(yè)管控經(jīng)銷商的銷售價格行為是否構(gòu)成轉(zhuǎn)售價格維持行為也存在爭議；而藥品經(jīng)營者與那些僅為藥品經(jīng)營者提供進口、配送、收款、開票、技術支持等輔助服務的中間商的交易是否構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議同樣存在爭議。為此，《指南》第十五條創(chuàng)新性地規(guī)定了藥品領域不構(gòu)成壟斷協(xié)議的情形，對藥品領域壟斷行為認定中存在的爭議問題作出了明確的制度回應，即藥品經(jīng)營者從事以下行為，一般不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議，具體為：（一）委托他人代理藥品銷售業(yè)務，并設置銷售價格或者其他與代理業(yè)務相關的交易條件的；（二）在依據(jù)藥品集中采購相關規(guī)則開展的藥品采購中，由藥品經(jīng)營者進行投標或者議價，其交易相對人根據(jù)該價格向集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的；（三）藥品經(jīng)營者負責藥品銷售、推廣等業(yè)務并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開票、技術支持等輔助服務的。

　　再如，我國反壟斷法第二十條所規(guī)定的壟斷協(xié)議豁免制度一直處于沉睡狀態(tài)，較少被適用�？紤]到藥品研發(fā)特有的高成本、高風險等特點，而通過聯(lián)合研發(fā)可以探索更多研發(fā)可能、加快研發(fā)進程、合理分攤研發(fā)成本與風險，也可以激發(fā)藥品領域創(chuàng)新發(fā)展活力，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、技術改進和質(zhì)量提升，《指南》第十七條專門規(guī)定，對于藥品經(jīng)營者為了研究開發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術、新工藝、新設備而與他人達成聯(lián)合研發(fā)或者付費由他人研發(fā)的協(xié)議，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)在認定上述研發(fā)協(xié)議是否符合豁免條件時，會綜合考慮研發(fā)成果的經(jīng)濟與社會效益，協(xié)議方之間的關系及其對相關市場的控制力，協(xié)議限制競爭的內(nèi)容、方式和程度，以及協(xié)議對完成研發(fā)的必要性等因素，并從增加藥品品種，提高藥品安全性、有效性、可及性，縮短藥品上市周期，降低消費者用藥負擔，保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件時期或者國家藥品儲備所需的藥品有效供給等方面認定上述研發(fā)協(xié)議是否能夠使消費者分享由此產(chǎn)生的利益。《指南》關于壟斷協(xié)議豁免制度的規(guī)定既為藥品經(jīng)營者之間的研發(fā)合作提供了方向性指引，對于激活藥品領域壟斷協(xié)議豁免規(guī)定的適用也具有指導作用。

　　也如，針對經(jīng)營者集中反壟斷審查中涉及的藥品創(chuàng)新問題，《指南》第三十一條專門規(guī)定：藥品經(jīng)營者可以通過公平競爭、自愿聯(lián)合，依法實施集中，擴大經(jīng)營規(guī)模，提高市場競爭能力，特別是藥品研發(fā)創(chuàng)新能力。第三十六條規(guī)定附加限制性條件可以包括：承諾不終止研發(fā)項目、保持研發(fā)投入、許可關鍵技術（包括專利、專有技術或者其他知識產(chǎn)權(quán)）、終止排他性或者獨占性協(xié)議、保持獨立運營、開放藥品研發(fā)平臺、共享藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、保障供應、降低價格等行為性條件。這些細化規(guī)定彰顯出我國反壟斷法在藥品領域所追求的“保護市場公平競爭，鼓勵創(chuàng)新，維護消費者利益和社會公共利益”的立法目標。

　　三、《指南》結(jié)合藥品領域特點進行了具有前瞻性的制度設計

　　我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)目前查處的藥品領域壟斷案件主要發(fā)生在原料藥和仿制藥領域，原研藥領域受到的關注相對較少，這與我國自主創(chuàng)新的原研藥發(fā)展相對滯后有關。但藥品屬于研發(fā)密集型行業(yè)，隨著我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品種類不斷增多，也會出現(xiàn)藥品專利權(quán)利人通過利益補償或者對已有專利技術方案進行重新設計等方式，延遲仿制藥進入相關市場，從而持續(xù)獲得高額壟斷利潤，限制藥品領域市場競爭的行為，為此，《指南》面對藥品領域的未來發(fā)展趨勢主動進行制度回應，前瞻性地對藥品專利反向支付協(xié)議和產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為進行了規(guī)定。

　　藥品專利反向支付協(xié)議是指藥品專利權(quán)利人承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償（包括減少仿制藥申請人不利益等變相補償），仿制藥申請人承諾不挑戰(zhàn)該藥品相關專利權(quán)的有效性或者延遲進入該專利藥品相關市場的協(xié)議。我國最高人民法院已經(jīng)主動對藥品專利反向支付協(xié)議進行了審理，主張對于以不挑戰(zhàn)專利權(quán)有效性為目的的藥品專利反向支付協(xié)議是否涉嫌構(gòu)成反壟斷法規(guī)制的壟斷協(xié)議的判斷，核心在于其是否涉嫌排除、限制相關市場的競爭�！吨改稀返谑�三條也明確規(guī)定，被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請人之間具有實際或者潛在的競爭關系，被仿制藥專利權(quán)人無正當理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償，仿制藥申請人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關專利權(quán)的有效性、延遲進入該被仿制藥相關市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾的反向支付協(xié)議，可能會構(gòu)成反壟斷法禁止的壟斷協(xié)議，并首次從執(zhí)法層面具體明確地規(guī)定了分析藥品專利反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷協(xié)議的考量要素。

　　產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為是指在原有產(chǎn)品專利即將到期時，企業(yè)通過對原有產(chǎn)品進行改良或更新來獲得新的專利保護而延續(xù)產(chǎn)品的市場獨占權(quán)的行為。藥品領域產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為可能是原研藥企業(yè)為避免或減緩仿制藥企業(yè)參與市場競爭而采取的一種商業(yè)策略，我國目前尚無與產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為相關的案例出現(xiàn)，但《指南》第二十七條仍針對產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為可能構(gòu)成濫用市場支配地位行為的情形進行了前瞻性規(guī)定，強調(diào)具有市場支配地位的藥品專利權(quán)人，通過對已有專利技術方案的重新設計，獲取新的藥品專利權(quán)，并采取停止銷售、回購等措施，實現(xiàn)原專利藥品向新專利藥品轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為，如果阻礙仿制藥經(jīng)營者有效開展競爭的，可能構(gòu)成濫用市場支配地位行為，并首次從執(zhí)法層面創(chuàng)新性地規(guī)定了分析藥品領域產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為的考量要素，以維護藥品領域的市場競爭和技術創(chuàng)新。

　　總之，藥品領域反壟斷監(jiān)管工作事關社會公共利益和人民群眾切身利益，《指南》的出臺可以更好地維護藥品領域的公平競爭秩序，可以助力醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范、健康、創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展，可以在我國“創(chuàng)造更加公平、更有活力的市場環(huán)境，更好維護市場秩序、激發(fā)全社會內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力”的高水平社會主義市場經(jīng)濟體制建設中發(fā)揮重要作用。（中國人民大學法學院教授，國務院反壟斷反不正當競爭委員會專家咨詢組成員 孟雁北）