藥品行業(yè)關(guān)乎國計民生，既涉及產(chǎn)品研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，關(guān)系國家醫(yī)保資金支出，也與普通民眾的生命健康息息相關(guān)。我國執(zhí)法機(jī)構(gòu)自反壟斷法實施以來，就一直將藥品領(lǐng)域作為執(zhí)法重點并持續(xù)加大執(zhí)法力度，查處了眾多大案要案，對保護(hù)藥品市場公平競爭，維護(hù)消費者利益和社會公共利益發(fā)揮了重要作用。為進(jìn)一步明確藥品領(lǐng)域壟斷行為的監(jiān)管方向和分析方法，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會在總結(jié)反壟斷執(zhí)法經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，將2021年發(fā)布的《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》升格為《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）�！吨改稀肪哂型怀龅默F(xiàn)實性和針對性，直面藥品實踐中的各種重大疑難問題，不僅能為反壟斷執(zhí)法提供有益參考，也能為藥品經(jīng)營者合規(guī)提供明確指引。

　　一、充分吸納執(zhí)法經(jīng)驗，細(xì)化壟斷行為主要表現(xiàn)

　　藥品產(chǎn)業(yè)不僅經(jīng)營模式復(fù)雜，還具有技術(shù)密集和強(qiáng)監(jiān)管屬性，該領(lǐng)域壟斷行為在表現(xiàn)形式和產(chǎn)生原因等方面具有一定特殊性�！吨改稀烦浞治�納執(zhí)法經(jīng)驗，以反壟斷法實施以來我國已查處的20余件藥品領(lǐng)域壟斷案件為基礎(chǔ)，在列舉壟斷行為表現(xiàn)和分析因素時，將實踐中多發(fā)的行為方式規(guī)則化，并細(xì)化了藥品領(lǐng)域壟斷行為的認(rèn)定規(guī)則和分析方法。

　　《指南》列舉各類壟斷行為的具體表現(xiàn)時，均注重提煉和反映我國藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法案件的具體情況。例如，“固定或者變更藥品價格”的橫向壟斷協(xié)議中，協(xié)商“出廠價”和“對客戶的報價”的規(guī)定，“不得自主降價”的規(guī)定，關(guān)于“意思聯(lián)絡(luò)或者信息溝通”的規(guī)定，在相關(guān)案例中均有所反映；在“限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量”的橫向壟斷協(xié)議中，“通過給予具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者補(bǔ)償?shù)姆绞郊s定其不生產(chǎn)特定藥品或者限制特定藥品的生產(chǎn)數(shù)量”這種表現(xiàn)，就是某案例中涉事企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議的主要方式。

　　《指南》關(guān)于縱向壟斷協(xié)議的規(guī)定，主要以2021年和2023年兩個案例為基礎(chǔ)。兩案中均出現(xiàn)的“調(diào)價函”“維價通知”等，被《指南》作為縱向價格壟斷協(xié)議的實施方式予以規(guī)定；“通過檢查交易相對人銷售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數(shù)據(jù)和算法等手段對轉(zhuǎn)售價格進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測”，也是兩案中均出現(xiàn)的實施縱向價格壟斷協(xié)議的監(jiān)督措施，《指南》一并將其規(guī)定下來。

　　《指南》關(guān)于濫用市場支配地位的規(guī)定，同樣總結(jié)了典型案件中的行為表現(xiàn)�！吨改稀芬�(guī)定“不公平高價”時，將“通過虛假交易、層層加價等方式”作為推高藥價的手段，就是對注射用葡萄糖酸鈣原料藥（2020）和注射用硫酸多黏菌素B壟斷案（2023）的借鑒�！吨改稀芬�(guī)定“拒絕交易”時，以巴曲酶濃縮液原料藥案（2021）為參照，列舉了“虛假自用”這種拒絕方式；《指南》同時點名了拒絕交易的兩種目的，即“提高原料藥銷售價格”和“排除、限制下游市場競爭，使自身或者特定經(jīng)營者獲得不當(dāng)競爭優(yōu)勢”——前者正是撲爾敏原料藥案（2018）的體現(xiàn)，后者則在別嘌醇原料藥案（2015）和巴曲酶濃縮液原料藥案（2021）中有涉及。

　　《指南》關(guān)于濫用市場支配地位中附加不合理交易條件的規(guī)定，對我國執(zhí)法實踐的總結(jié)最為全面和系統(tǒng)。我國實踐中查處的這類案件，基本都發(fā)生在原料藥領(lǐng)域，體現(xiàn)為原料藥企業(yè)對下游制劑生產(chǎn)企業(yè)的不合理限制。這種限制主要有四類表現(xiàn)：一是原料藥企業(yè)要賺取制劑生產(chǎn)的利潤，如要求回購成品藥、獲得成品藥的銷售權(quán)、作為成品藥的代工廠，甚至直接要求成品藥銷售的返利等，這在水楊酸甲酯原料藥案（2017）、撲爾敏原料藥案（2018）、鹽酸溴己新原料藥（2020）、注射用葡萄糖酸鈣原料藥（2020）和腎上腺素、去甲腎上腺素原料藥壟斷案（2023）中均有發(fā)生；二是要求制劑生產(chǎn)企業(yè)繳納高額保證金、違約金、技術(shù)服務(wù)費等不合理費用，這在撲爾敏原料藥案（2018）和氯解磷定原料藥壟斷案（2021）中有體現(xiàn)；三是施加原料藥最低采購數(shù)量要求，以氯解磷定原料藥壟斷案（2021）為典型；四是干涉制劑生產(chǎn)企業(yè)的銷售策略，如按照指定的區(qū)域或價格銷售制劑，注射用葡萄糖酸鈣原料藥（2020）和腎上腺素、去甲腎上腺素原料藥壟斷案（2023）涉及了這類行為。上述各種行為方式，大多在《指南》都有規(guī)定。

　　此外，《指南》關(guān)于經(jīng)營者集中審查中“潛在競爭”的分析內(nèi)容，附加限制性條件中“終止排他性協(xié)議”和“剝離在研藥品項目”的規(guī)定，在某收購股權(quán)案中有體現(xiàn)。

　　二、特別注重指引效果，前瞻引入新型壟斷行為

　　《指南》不是對反壟斷法中已有規(guī)定的簡單重復(fù)，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)未曾查處而實踐中已經(jīng)出現(xiàn)的新型壟斷行為，《指南》也有規(guī)定，如“反向支付協(xié)議”�！吨改稀芬环矫嬉�(guī)定“被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請人之間具有實際或者潛在的競爭關(guān)系”——這就明確了反向支付協(xié)議可能構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議，但另一方面又未對反向支付協(xié)議究竟屬于限制數(shù)量、分割市場還是其他類型的橫向壟斷協(xié)議作出界定。這為未來實踐中反向支付協(xié)議的性質(zhì)認(rèn)定留下了空間，且不排除反向支付協(xié)議可能構(gòu)成典型的橫向壟斷協(xié)議，也可能需要適用反壟斷法第十七條的兜底項。由于是一種新型行為，《指南》總體上秉持審慎原則，指出分析反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷協(xié)議，可能需要結(jié)合個案分析相關(guān)因素，如利益補(bǔ)償金額是否明顯過高且無法作出合理解釋、協(xié)議是否實質(zhì)延長了被仿制藥專利權(quán)人的市場獨占時間以及是否阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場等。

　　《指南》關(guān)于“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”的規(guī)定同樣具有前瞻性。產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)涉及競爭促進(jìn)和專利權(quán)保護(hù)的沖突，也需要反壟斷法和專利法的協(xié)調(diào)。我國反壟斷法2022年修正時引入了“鼓勵創(chuàng)新”的立法目標(biāo)，但反壟斷法保護(hù)的創(chuàng)新，是一種實質(zhì)意義上的創(chuàng)新，而產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)則是一種偽創(chuàng)新——僅涉及已有藥品專利技術(shù)方案的非實質(zhì)性改進(jìn)，如僅轉(zhuǎn)換藥品劑型、將兩種以上的藥品組合成新藥品等，在結(jié)果上并不能顯著改進(jìn)藥品的用途功效或者提升藥品的安全性。產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)在我國當(dāng)前實踐中雖不常見，但美國已有較多案件進(jìn)入司法程序，歐盟及其成員國也處理了一些著名藥企實施的產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)案件�；�于這些現(xiàn)狀，《指南》一方面就產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)作出了明確規(guī)定，以防相關(guān)企業(yè)在我國實施不合理的跳轉(zhuǎn)行為，另一方面同樣秉持審慎原則，僅針對支配地位企業(yè)的跳轉(zhuǎn)行為（意味著涉案藥品對消費者來說至關(guān)重要），且全面考慮限制競爭效果，如跳轉(zhuǎn)行為“是否阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場或者開展有效競爭”，以及“患者、醫(yī)師的選擇范圍是否會受到實質(zhì)性限制”（主要指向“硬跳轉(zhuǎn)”還是“軟跳轉(zhuǎn)”等）。

　　《指南》還考慮到藥品行業(yè)屬于知識產(chǎn)權(quán)密集行業(yè)的特定，規(guī)定“經(jīng)營者通過涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的交易取得對其他經(jīng)營者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌��?jīng)營者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營者集中”。該規(guī)定也有一定的前瞻性。

　　三、直面重大疑難問題，創(chuàng)新適用已有法律制度

　　《指南》第二十八條關(guān)于“分工協(xié)作濫用市場支配地位”的規(guī)定，具有極強(qiáng)的現(xiàn)實針對性，不僅直面我國藥品實踐中濫用市場支配地位的特殊行為方式，也是對反壟斷法已有規(guī)則的創(chuàng)新性解釋與適用。

　　濫用市場支配地位通常是單方行為，而我國藥品實踐中，已多次出現(xiàn)兩個以上藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的情況。這尤其以注射用葡萄糖酸鈣原料藥案（2020）和注射用硫酸多黏菌素B壟斷案（2023）為典型。在這兩個案件中，多方主體分工協(xié)作、密切配合，共同服務(wù)于同一濫用市場支配地位行為的實施，并分享壟斷利潤；多個行為看似獨立，但又彼此依賴與支撐，對濫用行為的實施至關(guān)重要甚至不可或缺。同時，這些主體間關(guān)系復(fù)雜，可能具有表面上的競爭關(guān)系，但背后由同一主體控制或操縱，也可能就是處在上下游市場的獨立經(jīng)營者。這種復(fù)雜關(guān)系使得反壟斷法上的壟斷協(xié)議制度較難適用，如在注射用葡萄糖酸鈣原料藥案（2020）中，三方主體間具有控制與被控制關(guān)系，而在注射用硫酸多黏菌素B壟斷案（2023）中，兩方主體則分別處于上下游。這些案件雖涉及多方主體，但也未必具有反壟斷法第二十四條所規(guī)定的共同市場支配地位，因為它們可能處于上下游市場之上。同時，認(rèn)定每個主體分別具有市場支配地位并實施了濫用行為也不太合理，如在注射用硫酸多黏菌素B壟斷案（2023）中，上游和下游雖然看似都具有較大的市場力量，但相互制衡，一方離開了另一方均不大可能實施濫用行為�；�于此，《指南》規(guī)定，在滿足特定條件時，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以結(jié)合個案情況，認(rèn)定上述多個經(jīng)營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。

　　分工協(xié)作濫用市場支配地位的引入，雖然是基于藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法實踐的大膽創(chuàng)新，但總體上需要嚴(yán)格適用標(biāo)準(zhǔn)。為此，《指南》規(guī)定了多個考量因素：一是多主體間必須存在分工協(xié)作，即“多個經(jīng)營者參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節(jié)”，并“分工參與藥品的采購、生產(chǎn)或者銷售等活動”；二是不同主體的行為相互關(guān)聯(lián)，“對壟斷行為的實施不可或缺”，以致于需要放在一起評價；三是多主體“共同獲取并分配壟斷利潤”。

　　四、回應(yīng)藥品壟斷實踐，積極表明監(jiān)管執(zhí)法態(tài)度

　　一是持續(xù)強(qiáng)化法律威懾。藥品直接關(guān)系消費者利益，藥品壟斷導(dǎo)致藥價高企的，不僅增加消費者的用藥支出，還會影響消費者的生命健康，并侵蝕國家醫(yī)保資金�；�于此，《指南》一方面規(guī)定，要加大藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度，對嚴(yán)重破壞市場公平競爭、損害消費者利益或者社會公共利益、妨礙創(chuàng)新發(fā)展的壟斷行為，依法從重作出處理；另一方面也指出，雖然部分藥品品種市場規(guī)模相對較小或者藥品經(jīng)營者處于早期發(fā)展階段，參與集中的經(jīng)營者年度營業(yè)額可能未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)，但只要有證據(jù)證明該集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者申報。

　　二是明確了從重處罰的情形�！吨改稀凡粌H在總則中聲明了“持續(xù)強(qiáng)化法律威懾”的基本原則，還在分則中具體規(guī)定，藥品經(jīng)營者“存在多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應(yīng)短缺、造成醫(yī)保資金重大損失、危害公眾健康等情況的”，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依法從重處罰。

　　三是將配合調(diào)查義務(wù)與壟斷行為責(zé)任掛鉤。在既往藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法中，曾出現(xiàn)了藥品經(jīng)營者不配合調(diào)查的情況。為解決這一問題，《指南》不僅重申了反壟斷法中關(guān)于配合調(diào)查義務(wù)的基本規(guī)定，還將配合調(diào)查情況與經(jīng)營者從事壟斷行為的法律責(zé)任關(guān)聯(lián)起來，特別規(guī)定了經(jīng)營者“拒絕提供有關(guān)材料、信息，或者提供虛假材料、信息，或者隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者有其他拒絕、阻礙調(diào)查行為的”，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)確定該經(jīng)營者從事壟斷行為的法律責(zé)任時可以依法從重處罰。

　　四是注重引導(dǎo)經(jīng)營者合規(guī)。我國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)近年來特別重視推動經(jīng)營者開展合規(guī)工作。2024年修訂的《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》專章規(guī)定了“合規(guī)激勵”制度�！吨改稀吩俅螐�(qiáng)調(diào)了反壟斷合規(guī)的重要性：一方面在“總則”部分專設(shè)了“反壟斷合規(guī)”一條，鼓勵和支持藥品經(jīng)營者和藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)反壟斷合規(guī)建設(shè)，有效識別潛在和現(xiàn)實的反壟斷法律風(fēng)險；另一方面在“法律責(zé)任的適用”部分，將合規(guī)情況作為“法律責(zé)任適用依據(jù)”之一，即反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)調(diào)查和處理藥品領(lǐng)域違反反壟斷法的行為時，可以酌情考慮“經(jīng)營者反壟斷合規(guī)管理制度的建設(shè)和實施情況”。（中國政法大學(xué)民商經(jīng)濟(jì)法學(xué)院教授 焦海濤）